生物醫(yī)藥專利申請中補充實驗數(shù)據(jù)到底該如何考量？法官這么說

 

貝林格爾公司于2003年11月11日提交了一件“用于治療慢性阻塞性肺病的藥物”的發(fā)明專利申請，又于2013年11月26日補充實驗數(shù)據(jù)，以證明申請取得了意料不到的技術(shù)效果。考慮補充實驗數(shù)據(jù)的前提必須是不能導(dǎo)致對先申請原則和專利法“以公開換保護”本質(zhì)的破壞，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會和法院都不支持貝林格爾公司的請求。在本文中，作者將為您詳細解讀補充實驗數(shù)據(jù)不得違反先申請原則和“以公開換保護”的原則、允許補充提交實驗數(shù)據(jù)應(yīng)符合的條件等問題。
原標題：生物醫(yī)藥專利申請中補充實驗數(shù)據(jù)的考量標準
——評貝林格爾公司訴專利復(fù)審委員會發(fā)明專利申請駁回復(fù)審行政糾紛案
【案號】
（2015）京知行初字第3431號
【裁判要旨】
專利申請人在提交專利申請時，應(yīng)在說明書中對相關(guān)技術(shù)作出清楚、完整的說明，確保在提交專利申請時，本領(lǐng)域技術(shù)人員按照說明書記載的內(nèi)容即可以產(chǎn)生預(yù)期的技術(shù)效果，而不能通過事后補充實驗數(shù)據(jù)來增加任何技術(shù)效果，更不能拋開原始申請文件的記載，以補充的技術(shù)效果作為評價專利權(quán)是否可以授權(quán)的依據(jù)。考慮補充實驗數(shù)據(jù)的前提必須是不能導(dǎo)致對先申請原則和專利法“以公開換保護”本質(zhì)的破壞。具體而言，補充實驗數(shù)據(jù)所要證明的技術(shù)效果必須是從原始申請文件公開的內(nèi)容中可被預(yù)期的，即在申請日或優(yōu)先權(quán)日之前已經(jīng)公開，屬于現(xiàn)有技術(shù)，或其所要證明的技術(shù)效果系以本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請日前的知識水平和認知能力，從說明書公開的內(nèi)容中可以合理預(yù)期的，即可以從說明書公開的內(nèi)容中直接得到或容易想到的。
【案情介紹】
原告貝林格爾英格海姆法瑪兩合公司（下稱貝林格爾公司）是全球知名醫(yī)藥公司，致力于人類生物制藥化學和動物健康產(chǎn)品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)及推廣，在全球擁有145家分支機構(gòu)，員工超過4.4萬名。原告于2003年11月11日提交了第200910266327.2號“用于治療慢性阻塞性肺病的藥物”的發(fā)明專利申請（下稱本申請），本申請被駁回后，原告于2012年9月5日向被告國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會（下稱專利復(fù)審委員會）申請復(fù)審。原告在說明書中僅記載技術(shù)效果為具有較長活性作用期和就β2-腎上腺素受體而言的高度選擇性，但并未提供任何實驗數(shù)據(jù)作為支撐。在審查階段，原告又補充提交對比試驗數(shù)據(jù)（證據(jù)1）以證明本申請取得了意料不到的技術(shù)效果。被告認為，本申請相對于對比文件系顯而易見的且補充的實驗數(shù)據(jù)，系在時隔申請日十余年后才提交，故不予考慮。據(jù)此，被告作出復(fù)審請求審查決定，駁回了本申請。
本案的爭議焦點在于原告補充的實驗數(shù)據(jù)是否應(yīng)予以考慮。法院認為，原告無證據(jù)證明該份實驗數(shù)據(jù)形成于優(yōu)先權(quán)日之前，屬于現(xiàn)有技術(shù)。本領(lǐng)域技術(shù)人員亦無法從說明書的記載中合理預(yù)期補充的實驗數(shù)據(jù)所要達到的技術(shù)效果，也不會直接或容易想到本申請能夠達到該技術(shù)效果。結(jié)合生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明的特點，原告補交的實驗數(shù)據(jù)不應(yīng)予以考慮。
【法官評析】
一、補充實驗數(shù)據(jù)不得違反先申請制度和“以公開換保護”的原則
專利法的先申請原則旨在保護最先提交專利申請的申請人的合法權(quán)益，在該原則下，應(yīng)以提交專利申請日而非發(fā)明審查日或?qū)嵤┤諞Q定是否授予專利權(quán)。專利申請人在提交專利申請時，應(yīng)在說明書中對發(fā)明作出清楚、完整的說明，確保在提交專利申請時，本領(lǐng)域技術(shù)人員按照說明書記載的內(nèi)容，能夠?qū)崿F(xiàn)該發(fā)明的技術(shù)方案，解決其技術(shù)問題，并且產(chǎn)生預(yù)期的技術(shù)效果，而非在提交專利申請日后通過補充實驗數(shù)據(jù)，以事后驗證的方式證明可以產(chǎn)生預(yù)期技術(shù)效果。專利權(quán)的授予并非是基于時隔數(shù)年后的技術(shù)水平和實驗研究結(jié)果對所發(fā)明的技術(shù)方案進行事后考察驗證，如果允許申請人于申請日后隨意補充實驗數(shù)據(jù)，則會導(dǎo)致申請人在發(fā)明尚未完成時先提交專利申請，待發(fā)明完成以后再通過加入實驗數(shù)據(jù)證明技術(shù)方案的效果，從而“搶占先機”，以原專利申請日享有本不應(yīng)享有的權(quán)利。
而專利法“以公開換保護”的本質(zhì)也要求專利申請人所得到的專利權(quán)保護應(yīng)與其對現(xiàn)有技術(shù)作出的貢獻相一致，如果允許申請人隨意補充實驗數(shù)據(jù)以獲得專利授權(quán)，一方面會導(dǎo)致申請人獲得的保護范圍超出原始申請文件對現(xiàn)有技術(shù)所作出的貢獻，另一方面不利于社會公眾及時地了解專利技術(shù)從而獲得新的技術(shù)啟示，亦不利于社會公眾在專利期滿后完全掌握并自由運用該專利技術(shù)。
二、生物醫(yī)藥領(lǐng)域的特殊性要求審查補充實驗數(shù)據(jù)更為嚴格
生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)儆趯嶒炐钥茖W領(lǐng)域，影響發(fā)明結(jié)果的因素是多方面、相互交叉且錯綜復(fù)雜的。在多數(shù)情況下，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)效果具有不可預(yù)測性，不適于采用結(jié)構(gòu)特征和作用方式來說明發(fā)明的有益效果，故僅靠一般性推論或描述往往不能證明可以實現(xiàn)其發(fā)明目的并具備預(yù)期的技術(shù)效果。相較于其他領(lǐng)域，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)明效果更加依賴于其公布的實驗數(shù)據(jù)。生物醫(yī)藥發(fā)明一般通過實驗數(shù)據(jù)能夠解決預(yù)期的技術(shù)問題來反推技術(shù)方案的成立。在無法通過現(xiàn)有技術(shù)理論合理預(yù)測所申請的技術(shù)方案可以實現(xiàn)的情況下，缺乏實驗數(shù)據(jù)驗證往往說明該技術(shù)方案仍處于假想狀態(tài)， 尚未完成專利法意義上的發(fā)明。
此外，基于生物醫(yī)藥研發(fā)的固有特點，實驗數(shù)據(jù)的獲得往往需要投入巨額的資金、人力及時間成本，對于生物醫(yī)藥專利的研發(fā)極為重要。一方面，借鑒和使用他人的實驗證據(jù)能夠減少投入成本，縮短實驗周期， 實現(xiàn)技術(shù)交流。而事后補充的實驗數(shù)據(jù)不屬于專利原始文件記載和公開的內(nèi)容，不向社會公眾公開。因此，事后補交實驗數(shù)據(jù)不符合專利法“以公開換保護”的理念。另一方面，事后補交實驗數(shù)據(jù)一旦予以接受，便可以為申請人爭取到較早的申請日，搶占市場先機，打擊同業(yè)競爭者。
因此，對于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)明而言，補充實驗數(shù)據(jù)應(yīng)采取更為謹慎嚴格的態(tài)度，避免縱容申請人通過“斷言”發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)而獲得專利授權(quán)。
三、允許補充提交實驗數(shù)據(jù)應(yīng)符合的條件
補充實驗數(shù)據(jù)是否可以予以準許，應(yīng)當結(jié)合專利法的立法目的、保護原則以及申請人和社會公眾之間的利益平衡予以考量。專利申請人在提交專利申請時，應(yīng)在說明書中對發(fā)明作出清楚、完整的說明，確保在提交專利申請時，本領(lǐng)域技術(shù)人員按照說明書記載的內(nèi)容即可以產(chǎn)生預(yù)期的技術(shù)效果，而不能通過事后補充實驗數(shù)據(jù)來增加任何技術(shù)效果，更不能拋開原始申請文件的記載，以補充的技術(shù)效果作為評價專利權(quán)是否可以授權(quán)的依據(jù)?？紤]補充實驗數(shù)據(jù)的前提必須是不能導(dǎo)致對先申請原則和專利法“以公開換保護”本質(zhì)的破壞，即補充的目的應(yīng)系對申請日公開的原始技術(shù)方案能夠?qū)崿F(xiàn)以及所能實現(xiàn)的效果作出補強說明，以澄清審查員的誤解。具體而言，補充實驗數(shù)據(jù)所要證明的技術(shù)效果必須是從原始申請文件公開的內(nèi)容中可被預(yù)期的，即在申請日或優(yōu)先權(quán)日之前已經(jīng)公開，屬于現(xiàn)有技術(shù)，或其所要證明的技術(shù)效果系以本領(lǐng)域技術(shù)人員在申請日前的知識水平和認知能力，從說明書公開的內(nèi)容中可以合理預(yù)期的，即可以從說明書公開的內(nèi)容中直接得到或容易想到的。
具體到本案，首先，本申請的優(yōu)先權(quán)日為2002年11月15日，原告于2013年11月26日才補充實驗數(shù)據(jù)，遲于優(yōu)先權(quán)日十余年之久。原告亦無證據(jù)證明該份實驗數(shù)據(jù)形成于優(yōu)先權(quán)日之前，屬于現(xiàn)有技術(shù)。其次，本申請在說明書中僅通過描述性文字記載本申請效果為具有較長活性作用期和就β2-腎上腺素受體而言的高度選擇性，籠統(tǒng)而寬泛，說明書中的實施例亦沒有記載實現(xiàn)該效果的具體實驗數(shù)據(jù)，即該技術(shù)效果缺乏實施例的支持和驗證。再者，在多數(shù)情況下，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)效果具有不可預(yù)測性，其發(fā)明效果更加依賴于申請時公布的實驗數(shù)據(jù)。因此，在說明書中并未記載關(guān)于本申請效果的任何定性或定量實驗數(shù)據(jù)的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員無法從說明書的記載中合理預(yù)期證據(jù)1中補充實驗數(shù)據(jù)所要達到的技術(shù)效果，也不會直接或容易想到本申請所要保護的化合物能夠達到該技術(shù)效果，該補充的實驗數(shù)據(jù)所欲證明的技術(shù)效果屬于新增的技術(shù)效果，不能作為評價本申請是否具有創(chuàng)造性的依據(jù)。